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【活动回顾】北京协和医院庞钧译《免疫组化室内质控要点及实际案例分享》直播课程

发布时间： 2022-05-17

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5月15日，百凌生物联合联合华夏病理网，邀请中国医学科学院北京协和医院的庞钧译老师以及浙江大学医学院附属第一医院丁伟老师围绕免疫组化室内质控要点及协和病理科在日常工作中的实际案例，从理论到实践，展开了深入的探讨。

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庞钧译老师从免疫组化的发展趋势、北京协和医院病理科室内质控要点、质控品实际使用案例展示3个方面展开详细的阐述。他认为，在自动化、规范化、以及对质量控制越来越重视的发展趋势下，抗体质量、人员操作以及染色中进行质控品的设置是对免疫组化室内质控产生影响的三大要点。可批量化稳定生产的新型质控品将助力免疫组化的自动化、规范化及质控控制，推动更高效的质量控制。

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PART 1 免疫组化检测的发展趋势

在第一部分内容中：庞老师从免疫组化技术的发展历程及发展趋势切入，阐述了免疫组化在病理诊断中发挥的作用以及影响免疫组化染色结果的三大关键因素：人员操作、抗体质量、染色体系。

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当下，中国病理科免疫组化检测处于手工染色与自动化染色并行的状态。由于免疫组化染色过程中存在很多步骤和环节，每一个步骤都可能影响到染色的最终结果，从而影响病理诊断结论。病理科室有限的人力资源在日渐增加的片量下难免因疲劳等问题造成人为操作的失误。因此，要想达到标准化，自动化是其基础。同时自动化染色仪器可以帮助解决手工操作中存在的个体执行差异化大、标准化程度低、主观因素影响以及质量体系管理等问题，提高个人出片总数量，从而提升科室效益。

单纯的执行工作未来会被仪器替代。因此，对于病理技术人员而言，在染色结果出现异常情况下，分析问题和解决问题的能力显得尤为重要，需要病理技术人员要对染色流程及染色过程中的相关信息有深入了解，质控品的设置和使用有助于病理技术人员检测染色平台和染色程序，发现关键问题和硬件异常。

PART 2 协和病理科室内质控要点及难点解析

庞老师认为，免疫组化技术标准化包含：组织制片标准化、抗原修复标准化、试剂验证标准化、阴阳性对照正确设计、操作步骤标准化、医学实验室验证这六个要点。其中，阴阳性对照正确设立，是帮助确认免疫组化染色过程准确性、抗体及相关试剂有效性、以及确认染色结果真实性的有效途径。

目前，国内已有554家检验科实验室通过CNAS认证，13家病理科通过CNAS认证。按照CNAS认证文件的5.6.2.2质控物设置的要求：免疫组织化学染色或荧光染色、特殊染色应设立合适的阳性和阴性对照（外对照为佳）。未来更多的病理科想要通过CNAS认证审核，阳性和阴性对照的在日常工作中设置及使用会成为重要的一环。

另外，随着靶向药物和免疫治疗药物的获批，PD-L1等靶点的免疫组化规范检测在病理一线工作中也变得尤为重要。《实体瘤PD-L1免疫组织化学检测专家共识（2021版）》中提出，每个样本进行PD-L1免疫组化染色时，均需设立阴性对照。PD-L1抗体进行每轮免疫组化染色时，需要设置系统阳性和阴性对照，或在待检切片上放置阳性及阴性对照。

对于阴阳对照的选择，可操作性、可靠性、应用性是核心关注的3个要点。

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PART 3 协和病理科质控设置及使用案例分享

目前，北京协和医院病理科从可操作性、可靠性、应用性的角度选择了一种新型液态细胞质控品应用于日常工作。液态细胞质控品在镜下可以清晰看到完整的细胞核、细胞膜、细胞浆等亚细胞结构，及特定标记物蛋白的表达与亚细胞定位，方便操作，节省了收集样本、样本固定、切片、捞片的时间和劳力。实际用途如下：

通过液态细胞质控品检测机染边缘效应问题

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使用液态细胞质控对照品，可以在玻片的斜对角位置进行两点添加，帮助监测仪器染色边缘效应发生情况。

通过上下滴加液态细胞质控品，发现机染存在的问题，排查出与室温和水有关系。

补充临床稀缺样本，发现抗体浓度及抗体修复条件是否合适等问题

间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因在在非小细胞肺癌（NSCLC）中突变率大概在3-5%，常出现在亚裔非吸烟较年轻的腺癌患者中，常见的突变形式是EML4-ALK的融合。ALK突变被称为“钻石突变”，可选择的靶向药多，且有些靶向药可逆转上个靶向药的耐药可以使患者获得更多的生存期。但由于在NSCLC患者中ALK融合阳性率低，阳性样本不易获得，液态细胞质控对照品可以作为病理科室日常使用ALK阳性组织样本用作免疫组化实验染色阳性对照的有益补充，并能够对染色条件及试剂浓度等影响染色结果的关键因素进行把控。

ALK使用案例

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