会议回顾 | 第二届病理质控体系建设（北京）学术论坛圆满召开
五月的北京平谷，绿意葱茏，生机盎然。在这美好的时节里，由中国医学装备协会病理装备分会主办、杭州百凌生物科技有限公司承办的「第二届病理质控体系建设（北京）学术论坛」于5月25日圆满召开。来自北京协和医院、中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院等机构的近50位病理诊断专家、病理技师长、技术组长及技师骨干齐聚一堂，围绕病理质控体系建设议题展开深入研讨与交流。
大会开幕式由病理装备分会王艳萍秘书长主持，首都医科大学附属北京朝阳医院金木兰主任、杭州百凌生物科技有限公司路进峰总经理在开幕式上致辞。
金木兰主任致辞强调，病理诊断是临床医学 “金标准”，病理质控体系是其坚实保障。过去十年，病理领域技术革新显著，从手工迈向智能、从经验判读走向AI辅助、从单点质控发展为全流程数字化。但理想与现实仍存差距，期待论坛为病理质控体系建设注入新动力。
路进峰总经理表示，病理AI与新靶点对病理免疫组化标准化提出更高挑战。例如，AI依赖标准化数据，缺乏统一评分标准影响AI判读；伴随诊断新靶点关联靶向治疗，其抗体特异性、稳定性等质控难度大。百凌生物作为一家提供专业病理免疫组织化学解决方案的企业，也希望通过创新质控自动化方案，为助力提升金标准含金量贡献一份行业力量。
随后的学术分享环节，由北京大学肿瘤医院周立新老师、中国人民解放军总医院宋欣老师担任主持。杭州百凌生物科技有限公司路进峰总经理、北京友谊医院张燕林老师、北京协和医院薛晓伟老师、浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心赵杰老师、北京海淀医院付静主任先后进行了学术专题分享。
路进峰 杭州百凌生物科技有限公司
《从科研、转化和临床落地解析新型标志物免疫组化项目开展的质控挑战》
杭州百凌生物科技有限公司路进峰总经理在学术分享中强调，病理免疫组化作为严谨的 “组织原位蛋白组学研究”，因流程复杂、体系脆弱，质量控制至关重要。新型标志物免疫组化项目面临多重挑战：多因子染色流程复杂、结果稳定性差，缺乏质控难以在病理科落地；AI应用于新型标记物检测时，质控缺失会放大临床风险，阻碍病理AI产业发展。伴随诊断价值提升，新型标记物检测对质量管理体系的定量化、智能化要求更高，需更精细的质控点、可量化稳定性及标准化对照与完整追溯。路进峰指出，应重视质控品标准化，建立临床检测质量标准，加强上下游合作转化，以推动新型标记物免疫组化在病理科普及，助力精准医疗。
张燕林 北京友谊医院
《EBER原位杂交及双染在淋巴组织疾病的意义》
北京友谊医院张燕林教授在学术分享中，围绕《EBER原位杂交及双染在淋巴组织疾病的意义》展开探讨。EB病毒病理检测方法多样，血液检测包含EBV抗体、DNA检测等，组织检测涵盖免疫组化、原位杂交及双染（如EBER联合CD3、CD20等标志物）等，检测对象覆盖多种细胞类型。张燕林教授重点剖析了EBER染色在不同淋巴组织疾病（尤其是儿童和青少年相关病症）中的特点，包括EBER表达差异、阳性细胞的数量及分布特征，并探究其作为疾病鉴别诊断依据的潜力。同时，EBV双染在疾病诊断、病情复查及治疗或移植后效果评估中发挥重要作用。他总结，EB病毒阳性淋巴组织疾病表现复杂，形态学难以识别感染细胞，EBER染色是诊断 “金标准”，而EBV双染能明确感染细胞类型与分布，对精准诊断和治疗意义重大。
薛晓伟 北京协和医院
《EBER原位杂交检测技术专家共识》解读
北京协和医院薛晓伟深入解读《EBER原位杂交检测技术专家共识》。该共识系统规范了EBER原位杂交检测的临床应用、原理、组织处理及操作流程。在质量控制上，室内质控从人员资质、环境、设备到试剂管理进行多维度把控，强调规范标本前处理与HE形态学评估，通过阳性、阴性、空白对照等多重比对确保检测标准化；室间质控要求建立文件化程序，建议每年至少参与1次全国或省市级权威质评，优先选择方法一致的认可实验室比对。她特别指出，外部阳性对照应采用EBER阳性组织或商品化质控品，阴性对照采用正常扁桃体，这些关键质控环节是保障检测精准性的核心。EBER原位杂交检测对EB病毒相关疾病诊疗意义重大，全流程严格质控将为临床提供更精准的诊断支持。
赵杰 浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心
《肾脏病理诊断标记物PLA2R的应用及质控要求》
浙江大学医学院附属第一医院赵杰分享《肾脏病理诊断标记物PLA2R的应用及质控要求》时指出，M型磷脂酶A2受体（PLA2R）是特发性膜性肾病诊断关键标志物，当前PLA2R抗原检测方法众多，染色结果和质量报道不一。他强调，PLA2R石蜡切片自动免疫组化（IHC）因标准化程度高、人为误差低，更有利于质控管理，是PLA2R组织学检测的理想途径。经验证，百凌生物PLA2R兔单抗+LYNX480染色平台方案的敏感性和特异性与科室现有基准方案等效。作为为数不多的PLA2R组织学检测获证产品，百凌生物PLA2R IHC整体解决方案的检测稳定性有保障，有助于实验室的质控管理和法规遵从。赵杰老师进一步指出，自动化IHC平台已能覆盖部分常见肾病的组织学检测项目，具备成为肾脏病理组织学标准化常规检测方法的潜力。
付静 北京海淀医院
《病理免疫组织化学检测质控品要求》
北京海淀医院付静解读《病理免疫组织化学检测质控品要求》团体标准时指出，国际虽对免疫组化对照标准化有共识，但国内在质控品选择、使用和管理上缺乏规范，存在以患者剩余阳性组织作对照、重要项目不设对照等问题，现有质控品利弊并存。该标准由北京市海淀区病理质量控制和改进中心联合北京市病理质量控制和改进中心牵头，联合多领域专家及机构制定。标准亮点包括：首次明确 “免疫组化质控品” 定义，引入Ⅰ级、Ⅱ级质控品概念；规范18种重要抗体质控品设计及判读标准；强调病理医师在质控全流程的主导作用；推荐细胞质控品等新型质控方案，推动自动化质控，对商品化质控品提出更严格验证要求。作为国内首个相关团体标准，其填补技术空白，助力免疫组化全流程标准化，提升检测稳定性与诊断精准性，为肿瘤精准医疗筑牢防线，为行业标准制定奠基。
随后的讨论环节，由中国医学装备学会病理装备分会顾问王德田老师主持讨论。与会者踊跃提问，就HER2质控对照设置、质控方案落地遇到的实际难点问题等展开深度探讨。现场学术氛围浓厚，讨论热烈。
最后，火箭军特色医学中心孙锁柱主任在总结中指出，本次论坛围绕病理质控体系建设，从临床应用、技术规范到标准制定展开了全面且深入的探讨。专家们的分享既有对EBER原位杂交、PLA2R检测等具体技术质控要点的剖析，也有对新型标志物免疫组化、病理AI质控挑战的前瞻性思考，更通过团体标准解读明确了行业规范方向。这些内容紧扣病理质控核心需求，充分展现了病理领域在技术革新与质量提升上的不懈探索。他强调，病理质控是精准医疗的基石，期待全体同仁以此次论坛为契机，深化交流协作，将学术成果转化为实际行动，共同推动病理质控体系建设迈向新高度，为临床诊断和患者健康保驾护航。
会议现场，百凌生物推出的病理免疫组化质控自动化创新解决方案备受与会专家认可。专家指出，该创新型自动化设备的应用，对提升病理免疫组化质控的标准化、规范化水平，改善染色质量具有突破性意义。同时，专家们还围绕技术迭代、临床转化等方向，为百凌生物的发展路径提出诸多极具前瞻性的建议。
